為貫徹落實(shí)《吉印通人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，評(píng)價(jià)中心組織對(duì)處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料及要求進(jìn)行修訂，形成 《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料及要求》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕*號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。 2022年10月*1日前按原要求提交申請(qǐng)資料，自2022年11月1日起按新要求提交資料。

處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料及要求

第一部分 總體要求

一、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇，主要基于已有的研究資料進(jìn)行全面匯總分析，評(píng)價(jià)處方藥是否適合作為非處方藥管理。

二、申請(qǐng)人應(yīng)參照處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，結(jié)合產(chǎn)品情況開展非處方藥適宜性自評(píng)，并在提交資料中詳述自評(píng)結(jié)論和理由。

三、申請(qǐng)資料要求進(jìn)行文獻(xiàn)檢索的，檢索范圍應(yīng)當(dāng)包括國(guó)內(nèi)外主要醫(yī)藥學(xué)文獻(xiàn)。主要文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)附文獻(xiàn)全文，外文資料必須提供相應(yīng)中文譯文。未檢索到相關(guān)文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明文獻(xiàn)檢索策略，包括范圍、檢索詞或組合、檢索時(shí)間范圍等。

引用的公開文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明文獻(xiàn)來(lái)源，研究資料應(yīng)當(dāng)注明研究機(jī)構(gòu)、研究時(shí)間，并提供研究機(jī)構(gòu)的證明（如公章等，復(fù)印有效）。

四、全部申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)提供紙質(zhì)文件和電子文檔，紙質(zhì)文件和電子文檔均需提交一式兩份，電子文檔及紙質(zhì)資料的相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)一致。紙質(zhì)文件使用A4紙打（復(fù)）印并裝訂，電子文檔保存于光盤。證明性文件、已成冊(cè)的研究報(bào)告、文獻(xiàn)等電子文檔為PDF 格式，其他申請(qǐng)資料電子文檔為WORD 格式。

五、申請(qǐng)人需對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申請(qǐng)資料真實(shí)性承諾書模板見(jiàn)附件1。

第二部分 化學(xué)藥品與生物制品

一、申請(qǐng)轉(zhuǎn)換分類情形

（一）經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品。

（二）使用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑。

已公布的非處方藥活性成份見(jiàn)以活性成份方式公布的非處方藥成份名單，已列入非處方藥目錄但未作為非處方藥活性成份公布的不包括在內(nèi)。

（三）不包括在以上兩類中的品種。

二、申請(qǐng)資料項(xiàng)目

（一）綜合資料

1．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)表

申請(qǐng)表詳見(jiàn)附件2。

2．資料目錄

應(yīng)包括各項(xiàng)資料名稱和文件頁(yè)碼。

*．概述

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)情況及申請(qǐng)資料中主要內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，主要包括以下內(nèi)容：

（1）研發(fā)情況，應(yīng)包括研制時(shí)間、機(jī)構(gòu)，所開展的主要研究結(jié)果概況，獲批時(shí)間、上市時(shí)間，以及藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)等變更情況。

（2）生產(chǎn)銷售情況，應(yīng)包括每年銷售數(shù)量、使用人次估算并詳細(xì)說(shuō)明估算方法等。

（*）國(guó)內(nèi)同成份產(chǎn)品上市許可情況。

（4） 原研藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，首次許可上市時(shí)間以及國(guó)家或地區(qū)，境外（至少包括美國(guó)、歐盟、英國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本）上市許可、銷售以及作為非處方藥管理的情況。

（*）自原研藥首次許可上市起，國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及持有人因安全性問(wèn)題對(duì)同成份產(chǎn)品采取措施的情況。

（6）申請(qǐng)資料總結(jié)，簡(jiǎn)述是否按要求提供了各項(xiàng)資料，并對(duì)各項(xiàng)資料相關(guān)研究和文獻(xiàn)進(jìn)行總結(jié)，內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與相應(yīng)申請(qǐng)資料保持一致，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)這些內(nèi)容，提供是否適合作為非處方藥管理的綜合評(píng)估結(jié)論。

（*）文獻(xiàn)檢索應(yīng)說(shuō)明檢索策略，檢索時(shí)間應(yīng)截至申請(qǐng)前6個(gè)月內(nèi)。

4．?dāng)M使用的非處方藥說(shuō)明書

應(yīng)提供現(xiàn)行說(shuō)明書和擬使用的非處方藥說(shuō)明書樣稿。境外作為非處方藥管理的，還應(yīng)提供相關(guān)國(guó)家或地區(qū)的非處方藥說(shuō)明書及譯文。

“現(xiàn)行說(shuō)明書”是指正在市場(chǎng)上銷售使用的藥品說(shuō)明書。上市核準(zhǔn)說(shuō)明書與現(xiàn)行說(shuō)明書的主要內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)說(shuō)明變化原因并提供相關(guān)證明性文件。

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)說(shuō)明書管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合不良反應(yīng)/事件分析情況，擬定“非處方藥說(shuō)明書樣稿”。在境外作為非處方藥管理的，還應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家和地區(qū)的非處方藥說(shuō)明書完善樣稿中忠告語(yǔ)、警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、藥物相互作用等內(nèi)容。

“非處方藥說(shuō)明書樣稿”與現(xiàn)行說(shuō)明書內(nèi)容不一致的，需要逐條說(shuō)明理由。

*．現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品照片

應(yīng)提供目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)最小銷售單位樣品照片，如果有分劑量刻度的應(yīng)清晰展示。

6．證明性文件

藥品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件，盡可能說(shuō)明主要?dú)v史演變過(guò)程（如首次注冊(cè)情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更、藥品名稱變更等）和目前情況。

境外持有人應(yīng)指定履行持有人義務(wù)的境內(nèi)代理人提出轉(zhuǎn)換申請(qǐng)，并提供境外持有人授權(quán)代理非處方藥轉(zhuǎn)換申請(qǐng)授權(quán)書原件。

*．藥品制劑及活性成份、輔料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

列表說(shuō)明制劑、活性成份、輔料的名稱以及標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源（如xx版藥典、部標(biāo)xx冊(cè)、xx年新藥等）、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，其后按順序附上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

（二）藥品安全性研究

8．毒理研究資料

應(yīng)包括制劑和活性成份毒理研究資料或文獻(xiàn)資料。應(yīng)說(shuō)明資料的來(lái)源和檢索范圍、檢索策略。

8.1制劑和活性成份毒理研究資料。

8.2制劑和活性成份毒理文獻(xiàn)資料。

*．臨床安全性研究資料

應(yīng)包括制劑及各活性成份的不良反應(yīng) /事件研究綜述和相關(guān)臨床研究及文獻(xiàn)資料、藥品不良反應(yīng) /事件分析報(bào)告，并應(yīng)綜合評(píng)估對(duì)本品作為非處方藥管理的影響。

（1）綜述資料應(yīng)對(duì)所有臨床安全性資料進(jìn)行綜合分析。

（2）臨床研究及文獻(xiàn)資料應(yīng)包括與本品有關(guān)的所有涉及安全性信息的臨床研究資料，以本品為對(duì)照品進(jìn)行的臨床研究如果涉及安全性內(nèi)容也應(yīng)納入。

（*）藥品不良反應(yīng) /事件分析報(bào)告。應(yīng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)反饋的、持有人主動(dòng)收集（包括來(lái)源于臨床研究、市場(chǎng)項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等）的個(gè)例藥品不良反應(yīng) /事件進(jìn)行匯總分析，數(shù)據(jù)截至申請(qǐng)前 6個(gè)月內(nèi)。新的嚴(yán)重的、死亡及關(guān)注報(bào)告應(yīng)逐例給出評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

10．依賴性研究資料

應(yīng)包括制劑及活性成份的依賴性研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料，如活性成份均無(wú)依賴性，可不提供本項(xiàng)資料。

11 ．耐受性研究資料

應(yīng)包括制劑及活性成份的耐受性研究綜述和相關(guān)臨床試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。

12．與其他藥物和食物相互作用情況

應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。

1*．消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料

重點(diǎn)說(shuō)明消費(fèi)者是否可自我診斷，所申請(qǐng)的適應(yīng)癥是否需要專業(yè)人員幫助，是否可以正確掌握用法用量，用藥過(guò)程中是否需要專業(yè)人員進(jìn)行用藥監(jiān)測(cè)。

14．廣泛使用情況下的安全性研究資料

（1）重點(diǎn)說(shuō)明在廣泛使用情況下，是否會(huì)出現(xiàn)較多的不合理用藥情況，及其產(chǎn)生的危害程度。

（2）應(yīng)對(duì)資料*中涉及用藥過(guò)量、超療程、禁忌用藥等情況的病例進(jìn)行逐例評(píng)價(jià)和匯總分析，包括不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及其嚴(yán)重性質(zhì)（和/或嚴(yán)重程度）、結(jié)果以及關(guān)聯(lián)性。

三、申請(qǐng)資料項(xiàng)目要求

注：“+”指必須報(bào)送的資料；“-”指可以免報(bào)的資料；“△”指選報(bào)的資料，申請(qǐng)人在自我評(píng)估后認(rèn)為產(chǎn)品在該方面存在問(wèn)題，需要具體說(shuō)明的，應(yīng)報(bào)送該項(xiàng)資料;“*”詳見(jiàn)資料10中規(guī)定。

第三部分 中成藥

一、申請(qǐng)轉(zhuǎn)換分類情形

（一）與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥處方、給藥途徑相同，僅劑型或規(guī)格不同的品種。

（二）不含毒性藥材的品種。

毒性藥材的界定與分類見(jiàn)《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)處理原則》。

（三）不包括在以上兩類中的品種。

二、申請(qǐng)資料項(xiàng)目

（一）綜合資料

1．處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)表

申請(qǐng)表詳見(jiàn)附件2。

2．資料目錄

應(yīng)包括各項(xiàng)資料名稱和文件頁(yè)碼。

*．概述

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品相關(guān)情況及申請(qǐng)資料中主要內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，主要包括以下內(nèi)容：

（1）研發(fā)情況，應(yīng)包括研制時(shí)間、機(jī)構(gòu)，所開展的主要研究結(jié)果概況，獲批時(shí)間、上市時(shí)間，以及藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)等變更情況。

（2）生產(chǎn)銷售情況，應(yīng)包括每年銷售數(shù)量、使用人次估算并詳細(xì)說(shuō)明估算方法等。

（*）國(guó)內(nèi)同處方產(chǎn)品上市許可及分類管理情況。

（4）監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及持有人因安全性問(wèn)題對(duì)同處方產(chǎn)品或相關(guān)藥味（包括飲片、提取物、成份）采取措施的情況。

（*）申請(qǐng)資料總結(jié)，簡(jiǎn)述是否按要求提供了各項(xiàng)資料，并對(duì)各項(xiàng)資料相關(guān)研究和文獻(xiàn)進(jìn)行總結(jié)，內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)與相應(yīng)申請(qǐng)資料保持一致，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)這些內(nèi)容，提供是否適合作為非處方藥管理的綜合評(píng)估結(jié)論。

（6）文獻(xiàn)檢索應(yīng)說(shuō)明檢索策略，檢索時(shí)間應(yīng)截至申請(qǐng)前6個(gè)月內(nèi)。

4．?dāng)M使用的非處方藥說(shuō)明書

應(yīng)提供現(xiàn)行說(shuō)明書和擬使用的非處方藥說(shuō)明書樣稿。

“現(xiàn)行說(shuō)明書”是指正在市場(chǎng)上銷售使用的藥品說(shuō)明書。上市核準(zhǔn)說(shuō)明書與現(xiàn)行說(shuō)明書的主要內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)說(shuō)明變化原因并提供相關(guān)證明性文件。

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)說(shuō)明書管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合不良反應(yīng)/事件分析情況，擬定“非處方藥說(shuō)明書樣稿”，完善樣稿中忠告語(yǔ)、警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌、藥物相互作用等內(nèi)容?！胺翘幏剿幷f(shuō)明書樣稿”與現(xiàn)行說(shuō)明書內(nèi)容存在不同的，需要逐條說(shuō)明理由。

*．現(xiàn)銷售的最小銷售單位樣品照片

應(yīng)提供目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)最小銷售單位樣品照片，如果有分劑量刻度的應(yīng)清晰展示。

6．證明性文件

藥品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件，盡可能說(shuō)明主要?dú)v史演變過(guò)程（如首次注冊(cè)情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更、藥品名稱變更等）和目前情況。

境外持有人應(yīng)指定履行持有人義務(wù)的境內(nèi)代理人提出轉(zhuǎn)換申請(qǐng)，并提供境外持有人授權(quán)代理非處方藥轉(zhuǎn)換申請(qǐng)授權(quán)書原件。

*．藥品制劑及處方藥味、輔料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

原則上應(yīng)說(shuō)明申請(qǐng)轉(zhuǎn)換品種處方組成、劑量、處方中各藥材標(biāo)準(zhǔn)出處、日服生藥量及與法定用量的比較、是否含有毒性藥材。

列表說(shuō)明制劑、處方藥味（包括飲片、提取物、成份）、輔料的名稱，以及標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源（如xx版藥典、部標(biāo)xx冊(cè)、xx省標(biāo)、xx年新藥等）、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并按順序附上質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。

（二）藥品安全性研究

8．毒理研究資料

處方中含有毒性藥材的，應(yīng)說(shuō)明毒性藥材的主要毒性及日用量是否超出法定用量要求。提供制劑、毒性藥材毒理研究資料或文獻(xiàn)資料。

8.1制劑毒理、毒性藥材毒理研究資料

8.2制劑毒理、毒性藥材毒理文獻(xiàn)資料

*．臨床安全性研究資料

應(yīng)包括制劑及處方中各藥材的不良反應(yīng) /事件研究綜述和相關(guān)臨床安全性研究及文獻(xiàn)資料、藥品不良反應(yīng) /事件分析報(bào)告，并應(yīng)綜合評(píng)估對(duì)本品作為非處方藥管理的影響。

（1）綜述資料應(yīng)對(duì)所有臨床安全性資料進(jìn)行綜合分析。

（2）臨床研究及文獻(xiàn)資料應(yīng)包括與本品有關(guān)的所有涉及安全性信息的臨床研究資料，以本品為對(duì)照品進(jìn)行的臨床研究如果涉及安全性內(nèi)容也應(yīng)納入。

（*）藥品不良反應(yīng)/事件分析報(bào)告。應(yīng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)反饋的、持有人主動(dòng)收集（包括來(lái)源于臨床研究、市場(chǎng)項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)等）的個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行匯總分析，數(shù)據(jù)截至申報(bào)前6個(gè)月內(nèi)。新的嚴(yán)重的、死亡及關(guān)注報(bào)告應(yīng)逐例給出評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

10．與其他藥物和食物相互作用情況

應(yīng)包括研究綜述和相關(guān)試驗(yàn)及文獻(xiàn)資料。

11．消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的安全性研究資料

重點(diǎn)說(shuō)明消費(fèi)者是否可自我診斷，申請(qǐng)的功能主治是否需要專業(yè)人員幫助，是否可以正確掌握用法用量，用藥過(guò)程中是否需要專業(yè)人員進(jìn)行用藥監(jiān)測(cè)。

12．廣泛使用情況下的安全性研究資料

（1）重點(diǎn)說(shuō)明在廣泛使用情況下，是否會(huì)出現(xiàn)較多的不合理用藥情況，及其產(chǎn)生的危害程度。

（2）應(yīng)對(duì)資料*涉及用藥過(guò)量、超療程、禁忌用藥等情況的病例進(jìn)行逐例評(píng)價(jià)和匯總分析，包括不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及其嚴(yán)重性質(zhì)（和/或嚴(yán)重程度）、結(jié)果以及關(guān)聯(lián)性。

三、申請(qǐng)資料項(xiàng)目要求

注：“+”指必須報(bào)送的資料；“-”指可以免報(bào)的資料；“△”指選報(bào)的資料，申請(qǐng)人在自我評(píng)估后認(rèn)為產(chǎn)品在該方面存在問(wèn)題，需要具體說(shuō)明的，應(yīng)報(bào)送該項(xiàng)資料；*如果無(wú)法提供相關(guān)資料應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明情況。

附件：

1.處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料真實(shí)性承諾書（模板）

2.處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)表

附件1

處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料真實(shí)性承諾書

（模板）

我單位所提供 （藥品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)） 處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料均真實(shí)、完整、有效，未隱匿安全性信息，所提供的電子文檔及紙質(zhì)資料的相應(yīng)內(nèi)容一致。如有不實(shí)之處，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

特此聲明

法定代表人簽字：

單位蓋章：

年月日

附件2

處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)表

受理編號(hào)：

申請(qǐng)藥品名稱（通用名）：規(guī)格：

申請(qǐng)分類：

批準(zhǔn)文號(hào)：

申請(qǐng)單位（加蓋公章）：

地址：

郵編：

聯(lián)系人：

電話：傳真：

電子信箱：

【聲明】

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